| 索 引 號 | 014289132/2020-00563 | ||
| 發(fā)布機構 | 灌云縣市場監(jiān)督管理局 | 發(fā)文日期 | 2020-11-06 |
| 標 題 | 灌云局無菌和植入醫(yī)療器械監(jiān)管檢查小結 | ||
| 文 號 | 無號 | 主 題 詞 | 市場監(jiān)管、安全生產監(jiān)管/食品藥品監(jiān)管 |
| 內容概述 | 無 | ||
| 時 效 | 有效 | ||
信息來源:灌云縣市場監(jiān)督管理局 時間:2020-11-06 10:23[ 大 中 小 ] 瀏覽次數: [ 打印 ] [ 關閉 ] [ 收藏 ]
根據《國家藥品監(jiān)管局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號)文件精神,按照省市局的布置,我局開展了無菌和植入醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作,現(xiàn)總結如下:
一是明確目標。開展本次監(jiān)督檢查,目的是督促相關經營企業(yè)落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求,督促使用單位落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求,進一步落實使用單位的主體責任,提高經營、使用單位的質量管理意識和水平,保障醫(yī)療器械安全有效。組織經營、使用單位開展自查,遞交自查報告。
二是明確檢查范圍。抽取轄區(qū)內不低于15%的經營使用單位開展監(jiān)督檢查。
三是明確檢查重點。經營企業(yè):購銷渠道是否合法;進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整;是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求;是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務嫩能力。使用領域:是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員;是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理;是否嚴格查驗、收集供貨方資質和產品證明文件;是否妥善保存相關記錄和資料;對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度;是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄,使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng),確保相關信息具有可追溯性等。
本次檢查,共檢查醫(yī)療機構24家,醫(yī)療器械經營企業(yè)50家,責令整改經營企業(yè)12家,查處一家醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械。
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