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根據《國家藥品監(jiān)管局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號)文件精神，按照省市局的布置，我局開展了無菌和植入醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)總結如下：

一是明確目標。開展本次監(jiān)督檢查，目的是督促相關經營企業(yè)落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，督促使用單位落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求，進一步落實使用單位的主體責任，提高經營、使用單位的質量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。組織經營、使用單位開展自查，遞交自查報告。

二是明確檢查范圍。抽取轄區(qū)內不低于15%的經營使用單位開展監(jiān)督檢查。

三是明確檢查重點。經營企業(yè)：購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務嫩能力。使用領域：是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理；是否嚴格查驗、收集供貨方資質和產品證明文件；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性等。

本次檢查，共檢查醫(yī)療機構24家，醫(yī)療器械經營企業(yè)50家，責令整改經營企業(yè)12家，查處一家醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械。